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兒童、孕婦等禁用 骨肽類注射劑說明書修訂


yy-ex.cn  來源: 央廣網  日期: 2020-01-07

  央廣網北京1月6日消息 為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對骨肽類注射劑〔包括骨肽注射液、骨肽氯化鈉注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ)〕說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。
 
  臨床醫師、藥師應當仔細閱讀骨肽類注射劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。
 
  一、增加【警示語】內容:
 
  本品有嚴重過敏反應病例報告,對本品過敏者禁用。本品應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
 
  二、【不良反應】必須包含但不限于以下內容:
 
  上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應:
 
  皮膚及其附件損害:皮疹、瘙癢、潮紅、局部紅腫、口唇腫脹、多汗等;
 
  全身性損害:寒戰、發熱、高熱、疼痛、面色蒼白、乏力、水腫、胸痛等;
 
  呼吸系統損害:胸悶、呼吸困難、氣喘、咳嗽、喉頭水腫、哮喘等;
 
  消化系統損害:惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、肝功能異常等;
 
  免疫系統損害:過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克、面部水腫等
 
  神經系統損害:頭暈、頭痛、局部麻木、感覺異常、抽搐、震顫、肌肉痙攣、煩躁、意識模糊等;
 
  心血管系統損害:心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低、心前區不適等;
 
  視覺損害:結膜充血、視物模糊、流淚等;
 
  血液系統:紫癜、白細胞減少、粒細胞減少等,有溶血性貧血的個案報道;
 
  其他:腎功能異常、尿失禁、靜脈炎、注射部位紅腫、注射部位疼痛、耳鳴、肌痛、關節痛等,有高血鈣的個案報道。
 
  三、在原有【禁忌】的基礎上,添加如下內容:
 
  兒童禁用。
 
  嚴重肝腎功能不全者禁用。
 
  孕婦及哺乳期婦女禁用。
 
  四、在原有【注意事項】的基礎上,添加如下內容:
 
  本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
 
  加強用藥監護。用藥過程中,應密切觀察用藥反應,特別是開始30分鐘。發現異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。
 
  建議使用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒,首次用藥,建議選用小劑量慢速滴注。
 
  臨床使用應單獨給藥,需合并使用其他藥物時,應分別滴注,且兩組給藥之間需沖管。
 
  用藥期間注意監測肝腎功能。
 
  患者用藥期間嚴密監測血壓變化。
 
  高鈣血癥者慎用。
 
  五、【兒童用藥】修改為:
 
  兒童禁用。
 
  六、【老年用藥】修改為:
 
  未進行該項試驗,且無可靠參考文獻。
 
  七、【孕婦及哺乳期婦女用藥】修改為:
 
  孕婦及哺乳期婦女禁用。
 
   (注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)
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